Huawei prezentē Visen G1, savu pirmo nepārtrauktās glikozes uzraudzības ierīci
Tehnoloģiju uzņēmums Huawei oficiāli prezentējis savu pirmo nepārtrauktās glikozes uzraudzības sistēmu Visen G1, sperot būtisku soli no viedierīču veselības funkcijām uz medicīnas tehnoloģiju tirgu. Ierīce paredzēta glikozes līmeņa novērošanai visas diennakts garumā un Ķīnā tā reģistrēta kā III klases medicīniskā ierīce, augstākajā kategorijā šīs valsts medicīnas ierīču klasifikācijā.
Par jaunumu Huawei paziņoja 13. novembrī. Uzņēmuma vadītājs He Gangs iepriekš septembrī atklāja, ka glikozes mērīšanas tehnoloģijas izstrāde ilga aptuveni četrus gadus. Savukārt Huawei ierīču biznesa tehniskais vadītājs Brūss Lī norādījis, ka pats pirmo reizi ierīci testējis jau 2023. gada decembrī un kopš tā laika piedalījies tās ilgstošā izmēģināšanā.
No viedpulksteņu veselības funkcijām līdz medicīniskai ierīcei
Visen G1 būtiskākā atšķirība no Huawei iepriekš piedāvātajām veselības uzraudzības funkcijām ir tā, ka šī ir atsevišķa medicīniska ierīce, kas paredzēta nepārtrauktai glikozes līmeņa kontrolei. Huawei Watch 4 sērijas pulksteņi jau iepriekš piedāvāja paaugstināta glikozes līmeņa riska novērtēšanu, taču tie nesniedza konkrētus glikozes mērījumus. Visen G1 savukārt pieder nepārtrauktās glikozes uzraudzības jeb CGM (Continuous Glucose Monitoring) ierīču kategorijai.
Ierīce tiek piestiprināta pie ādas, un tās sensors ar nelielu elastīgu pavedienu mēra glikozes koncentrāciju starpšūnu šķidrumā. Šim nolūkam tiek izmantots enzīms glikozes oksidāze un elektrodi. Šāda metode ļauj sekot glikozes līmeņa izmaiņām laika gaitā, nevis iegūt tikai vienu mērījumu konkrētā brīdī.
Datus lietotājs varēs apskatīt Huawei viedtālrunī un saderīgās viedierīcēs, tostarp viedpulkstenī. Sistēma paredzēta arī brīdinājumu nosūtīšanai, ja glikozes rādītāji pārsniedz noteiktās robežas.
Īpaši nozīmīgs ir ierīces regulatīvais statuss. Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) Visen G1 sistēmu reģistrējusi kā III klases medicīnisko ierīci. Tā ir augstākā riska kategorija Ķīnas medicīnas ierīču klasifikācijā, kurā ietilpst ierīces, kuru lietošana var būtiski ietekmēt pacienta veselību un kurām tādēļ piemēro stingrākas drošības, un efektivitātes pārbaudes.
Reģistrācijas dokumentos norādīts, ka sistēma paredzēta pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuri sirgst ar cukura diabētu. Tajos minēts arī, ka ierīces lietošanas ilgums var sasniegt līdz 16 dienām un lietotājam nav nepieciešams veikt sensora kalibrēšanu. Tas ir svarīgs precizējums, jo daļa iepriekš izplatītās informācijas par Visen G1 minēja 14 dienu darbības laiku.
Precizitāte, darbības ilgums un pieejamība
Par Visen G1 tehniskajiem parametriem pagaidām pieejama tikai daļēja informācija. Pirms oficiālās prezentācijas izskanēja ziņas, ka ierīces MARD rādītājs varētu būt mazāks par 10%, bet datu atjaunošanas nobīde aptuveni 5–15 minūtes.
MARD jeb vidējā absolūtā relatīvā atšķirība ir viens no rādītājiem, ko izmanto nepārtrauktās glikozes uzraudzības sistēmu precizitātes novērtēšanai. Jo zemāks šis rādītājs, jo mazāka vidējā atšķirība starp sensora mērījumiem un salīdzinājumam izmantotajiem references datiem. Tomēr MARD nav vienīgais kritērijs, pēc kura vērtē medicīniskas ierīces precizitāti un piemērotību klīniskai lietošanai.
Svarīgi, ka uzņēmums pagaidām nav publiskojis pilnu Visen G1 tehnisko specifikāciju. Tāpēc minētais MARD rādītājs un 5–15 minūšu nobīde jāuztver kā iepriekš izplatīta, bet vēl oficiāli neapstiprināta informācija. Arī ziņas par iespēju ar sensoru peldēt vēl nav uzskatāmas par galīgi apstiprinātu specifikāciju.
Huawei nav paziņojusi ierīces cenu, pārdošanas sākuma datumu un to, kuros tirgos Visen G1 būs pieejama. Pašlaik zināms tikai par tās reģistrāciju Ķīnā. Šis apstiprinājums automātiski nenozīmē, ka ierīci drīkstēs tirgot arī Eiropas Savienībā, kur medicīniskajām ierīcēm jāizpilda atsevišķas prasības.
Huawei ienākšana CGM tirgū ir arī biznesa ziņā nozīmīgs solis. Šajā segmentā jau darbojas specializēti medicīnas tehnoloģiju uzņēmumi, un konkurence ir spēcīga. Ķīnas ražotājs MicroTech Medical ir izveidojis ievērojamu biznesu nepārtrauktās glikozes uzraudzības ierīču tirgū. Huawei priekšrocība varētu būt tās plašā viedierīču ekosistēma, kas ļautu apvienot medicīniskos mērījumus ar ikdienā izmantotajiem viedtālruņiem un pulksteņiem.
